Інформація щодо ліцензування виробництва лікарських засобів оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

На виконання вимог статті 5 ЗУ №1775-III Держлікінспекцією, як органом ліцензування, були розроблені відповідні Ліцензійні умови, які затверджені спільним з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва наказом від 03.03.2009 року №44/27 «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 02.04.2009 за № 298/16314, набрав чинності 13.04.2009.

Станом на 01.01.2010 в Україні здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами 6183 суб’єкти господарювання, а саме:

149 – виробництво лікарських засобів;

358 - оптова торгівля;

5536 - виробництво в умовах аптек – роздрібна торгівля;

140 – оптова, роздрібна торгівля.

У 2009 році анульовано 1036 ліцензій з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а саме:

5 – виробництво лікарських засобів;

142 - оптова торгівля;

844 - виробництво в умовах аптек – роздрібна торгівля;

45– оптова, роздрібна торгівля.

Контроль за виконанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов з певного виду діяльності проводився лише у II півріччі у зв’язку із зміною органу ліцензування і приведенням у відповідність чинного законодавства та, зокрема, затвердженням Порядку контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами спільним наказом Держкомпідприємництва України та Держлікінспекції від 10.06.2009 року №98/130, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.06.2009 за №571/16587, який набрав чинності 13.07.2009.

У 2009 році проведено 982 перевірки виконання ліцензійних умов провадження діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Із них, 146 перевірок – без зауважень, 836 – встановлено порушення ліцензійних вимог.

За результатами перевірок стану дотримання ліцензіатами встановлених ліцензійних умов з певного виду діяльності:

прийнято 276 рішень про анулювання ліцензій;

надано 560 розпоряджень про усунення виявлених недоліків;

в т.ч. надано 5 розпоряджень з призупиненням виробництва лікарських засобів у зв’язку з виявленням критичних зауважень.

Характерні порушення, які виявлялися при перевірках суб’єктів господарювання, що здійснюють виробництво (в умовах аптеки), оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами:

- порушення порядку відпуску лікарських засобів – 93%;

- відсутність умов для вільного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями – 95%;

- незабезпечення умов зберігання ліків відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та дії на них факторів зовнішнього середовища (спостерігається майже у 92% оптової ланки та 56% роздрібної мережі);

- незабезпечення утримання особистого та спеціального одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму спостерігається у 46% оптових та 13% роздрібних компаній;

- відсутність контролю за температурою та вологістю, або неналежний контроль у 60% оптових 25% аптечної мережі;

- відсутність плану термінових дій - 24% ;

- відсутність достатньої кількості прибирального інвентарю (оптова ланка) - 51%;

- відсутність припливно-витяжної вентиляції, або змішаної природно-витяжної вентиляції з механічною припливною – 22%

- невідповідність кваліфікації персоналу – 28% (роздріб) 48% - (опт)

- невідповідність санітарго-гігієнічним вимогам – 18%

- не ізольованість приміщень – 12%;

- відсутність посадових інструкції - 10%

Найбільш характерні порушення, які виявлялися під час перевірок вітчизняних виробників лікарських засобів:

- система підготовки повітря не забезпечує класи чистоти виробничих приміщень відповідно до технологічного регламенту;

- незадовільний стан внутрішніх поверхонь приміщень, якій не забезпечує можливість здійснення легкого та ефективного очищення і дезінфекції;

- освітлення, температура, вологість і вентиляція виробничих та складських приміщень не відповідає вимогам технологічного регламенту;

- відсутність валідаційних випробувань.

Прес служба МОЗ України

Источник новости: zoosite.com.ua

Назад|Все новости

 Идёт загрузка...